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据弘则弥道(上海)投资咨询有限公司的调研纪要,兴齐眼药的思路是

简介: 据弘则弥道(上海)投资咨询有限公司的调研纪要,兴齐眼药的思路是,在阿托品缓解近视的适应症获批前,先将院内制剂做起来。

来源:券商中国7月4日晚,兴齐眼药发布公告,称申报的3类硫酸阿托品滴眼液注册申请因不符合药品注册的有关要求,未获批准。

兴齐眼药自今年4月10日收获第一个涨停后,一个月中录得13个涨停板,一个月内累计涨幅近250%,成为名副其实的“妖股”。

现今,新药上市申请被否不跌反而涨停,有了由“妖”变“怪”的味道。

  至7月5日收盘,兴齐眼药的动态市盈率已经达到了1237倍多。

兴齐眼药息显示,2018年8月,兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局的药品注册受理通知书,申报的临床适应症为:散瞳及睫状肌麻痹;1月29,公司公告收到硫酸阿托品滴眼液临床试验许可,国家药监局同意其开展延缓儿童近视进展的临床试验。

也就是,兴齐眼药的两个阿托品新药,一个是仿制药,适应症为散瞳及睫状肌麻痹,申报的是上市申请;一个是2.4类新药,对应的是“含有已知活性成份的新适应症的制剂”类别,适应症为缓解儿童近视进展,申报的是临床试验。

自此以来,不断有研究者探索不同浓度的阿托品对于近视的延缓作用。

前些年,新加坡国立眼科中心做了两个临床研究,第一个临床研究是比较浓度分别为0.01%、0.02%、0.05%的阿托品的效果,发现0.01%缓解近视的效果最好;第二个研究是看0.01%浓度阿托品的效果,结论是2 年期近视度数缓解率为59%。

此后,因简单易用,价格适中,低剂量阿托品滴眼液在中国台湾、新加坡、印度等流行,在我国也出现了大量代购的现象。

于是,2018年8月30日,教育部等八部门印发关于《综合防控儿童青少年近视实施方案》,提出到2023年,力争实现全国儿童青少年总体近视率在2018年的基础上每年降低0.5个百分点以上,近视高发省份每年降低1个百分点以上。

2005年8月以来,莎普爱思、武汉五景药业、博士伦福瑞达制药、兴齐眼药等先后申报了硫酸阿托品滴眼液的临床试验,只有兴齐眼药的0.01%阿托品获得缓解近视的临床许可。

除了台湾的特例,各国审批阿托品用于近视时都很谨慎   据临床试验数据平台的数据,中国台湾、香港、新加坡、美国、英国、印度等都有阿托品缓解近视或治疗近视的临床试验在进行,只有台湾的临床试验已完成,我国大陆的临床试验招募已完成,其余国家和地区的招募尚未进行。

台湾是在公民呼吁后特批的阿托品用于治疗近视,除此,其他国家和地区是严格按照新药审批程序来对待的。

长期从事近视研究的温州医科大学附属眼视光医院副院长周翔天教授说:我们只知道阿托品控制近视有一定效果,但具体作用机制并不清楚。

因此,他建议谨慎考虑对阿托品的使用。

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院已在临床中使用阿托品,这家医院的医生撰文说,低浓度阿托品眼药水不能根治近视,只能延缓近视进展;阿托品眼药水存在一定的副作用,部分孩子使用后可能出现畏光、看近模糊、面红、发热、口干等症状,浓度越高,副作用的发生率越高;低浓度阿托品眼药水治疗近视的长期的有效性和安全性仍不明确,特别是对于经阿托品治疗并在停止治疗后近视程度加重的患儿。

而缓解近视的临床试验不好做,对照试验的设计相当难。

近视一般由短暂近视发展为永久性近视,这项随机双盲的研究发现,应用低浓度的阿托品的短暂性近视发生情况远远低于不使用的。

兴齐眼药就是与王宁利教授合作的,如果其临床试验方案是这样设计的,最后能不能得到眼科专家的普遍认可还不好说,如果有争议,会影响兴齐眼药阿托品的审批进程。

  缓解近视的临床试验刚刚开始,能否获批和何时获批还存在较大的不确定性,机构为何带头炒作兴齐眼药呢?

根据辽宁省药监局的息,1月28日,该局批准沈阳兴齐眼科医院的硫酸阿托品滴眼液作为医疗机构制剂使用。

医疗机构制剂俗称院内制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

在严格的新药审批之外,允许由省级药监局审批院内制剂主要是为了解决临床急需的问题。

据弘则弥道(上海)投资咨询有限公司的调研纪要,兴齐眼药的思路是,在阿托品缓解近视的适应症获批前,先将院内制剂做起来。

第一步是由控股的兴齐眼科医院申请院内制剂,第二步是通过省内调剂实现对省内其它医院的销售,第三步是实现省外调剂,如对广东的中山大学眼科中心、北京的同仁医院等销售。

也就是说,在新药获批前,兴齐眼药要通过院内制剂的调剂做大阿托品的规模,实现一定的销售收入和利润。

兴齐眼药这样做,有追求利润的考量,也可能与小非减持有关。

院内制剂本是为了满足医院本身的临床急需,《医疗机构制剂注册管理办法》明确:医疗机构制剂一般不得调剂使用。

《药品法》规定:特殊情况下,经或者省、自治区、直辖市人民的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

《医疗机构制剂注册管理办法》有第二十六条说,发生灾情、疫情、突发或者临床急需而市场没有时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

2018年7月19日,为规范院内制剂调剂使用,国家市场监督总局发布《关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定(征求意见稿)》。

其第一条是这样说的:发生灾情、疫情、突发,或者临床急需而市场没有,或者国家另有规定,需要调剂使用医疗机构制剂时,属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及跨省调剂的,适用本决定。

兴齐眼药阿托品调剂使用应该套用的是临床急需,利用的政策可能是《综合防控儿童青少年近视实施方案》。

根据《药品法》和《医疗机构制剂注册管理办法》的规定,院内制剂省内调剂由省级药监局批准。

国家市场监督总局的最新规定,兴齐眼药阿托品要实现跨省调剂,先要由兴齐眼科医院向辽宁省药监局提出跨省调剂申请,辽宁省药监局收到申请后,在规定时限内出具意见,必要时召开专家论证会和开展现场检查。

跨省调剂,既需要得到省级药监部门的同意,也要有医院有购买而不是自己配制的意愿。

在辽宁省药监局网站上可以查到,其已于4月1日批准沈阳市第四人民医院滴眼剂调剂使用(未说明是阿托品)、4月9日批准了鞍钢集团公司总医院和抚顺市眼病医院的硫酸阿托品滴眼液调剂使用。

缓解近视还有配戴角膜镜等手段,阿托品并非唯一手段,其效果和安全性也未得到临床的完全验证,能否以临床急需的名义进行省内外调剂使用会有争议。

本来,辽宁省药监局出于支持本地企业的良好愿望勉强同意省内调剂,但兴齐眼药的股价连番暴炒,会引来资本市场和社会的高度关注和质疑,从而给药监部门带来压力。

长生生物不仅推动了《药品法》修改和《疫苗法》的出台,也使药监部门的行为变得更加谨慎。

临床实践已证明,阿托品有副作用和不良反应,大量广泛的使用势必会出现不良反应的案例,从而带来一定的风险。

所以,从这个角度来看,暴炒对兴齐眼药的阿托品业务展开并不是好事,很有可能导致药监部门对省内外调剂使用的收紧,甚至影响阿托品新药的审评审批。

也就是说,如果兴齐眼科医院阿托品院内制剂获得利润,受益的,除了兴齐眼药外,还有兴齐眼药的高管。


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